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潔淨測試相關名詞解釋
日期：2024-09-10 21:35
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摘要：
潔淨測試相關名詞解釋
塵埃：存在於表麵和氣體中的固體物質。
粒子：粒子可以定義為具有一定尺寸、液態或固態的、或兩態的物質。美國聯邦209E標準定義的粒徑範圍是0.001微米*1微米。ISO14644標準將粒子定義為具有既定物理邊界的一小粒物質。
粒子濃度：每單位體積空氣中粒子的數量。
粒徑：粒子在顯微鏡的觀測平麵上顯現出來的*大線性外形尺寸，或者是由自動化探測儀器所探測到的粒子當量直徑。
超微粒子:從大約0.01微米到離散式粒子計數器粒徑探測上限範圍的粒子。
GMP:藥品生產質量管理規範。這是係列性的規程，用以保證產品在生產過程中的潔淨度、標識、藥效及成份是不變的。（為確保藥品質量的萬無一失，而采取的一係列的基本措施。）
cGMP: 當前藥品生產質量管理規範。
潔淨室：將室內懸浮粒子濃度控製在一定水平的房間。一般是通過控製粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滯留來控製室內潔淨度。很多時候還可要同時控製室內的溫濕度和壓力。
潔淨區：將懸浮粒子濃度控製在規定的潔淨度等級的限定空間。
空態潔淨室：潔淨室內的**相關設施均已安裝好，可以投入運行，但室內冇有生產設備及生產人員。
靜態潔淨室：潔淨室內的**相關設施都在工作，生產設備安裝完畢並在運行，但室內冇有工作人員。
動態潔淨室：潔淨室內的全部設施處於正常運行，潔淨室內的設備正常運轉，人員在履行其工作職責。
潔淨度：潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。
單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。
非單向流:具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。